■廣州專利注冊公司——兩會話題

創新藥專利保護期是20年，但國內研發、審批和招標就耗去12—15年，比國外慢了太多。代表吐槽——

“新藥只有進入市場才能實現價值，但目前醫藥新品進入市場要跨過幾道坎。”利用十年時間，貝達藥業董事長丁列明代表自主研制出一款新藥，進入市場推廣時卻犯了難。在接受科技日報記者采訪時，他很無奈，“創新藥專利保護期是20年，但研發和審批過程就耗去12—15年，加上市場準入難，剛要獲利時專利也就快到期了”。

陷入“審批長征”，不如國外申請

“去年，我做了專門的調查，想了解一下醫藥界‘千人計劃’專家在創新創業過程中碰到的困難。”丁列明發現，他們反應最強烈的是審批。

“就算是優先審批的創新藥，一般也需要一年甚至更長時間，光排隊就至少8個月。一些人只能到國外申請批文。而在美國、澳大利亞等國審批臨床批文只需一個月左右。于是，這就出現了‘人回來了，又不得不出去’的怪現象。”

浙江華海藥業董事長陳寶華代表說：“我們有一個藥物，在美國仿制藥市場占有率達40%以上，每年凈利潤超過一億元人民幣。可是這樣一種藥，在國內卻陷入了審批的‘長征’中。”

國家藥品審評中心的資料顯示，藥審中心每年接受的申請達7000多件，每件平均等待時間達14個月，即使優先審評的創新藥（1.1類）也得排隊等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2—5年的時間，甚至8年左右。

“政府工作報告強調，簡政放權、簡化審批流程、提高審批效率，但現在醫藥審批緩慢的問題仍然很突出。”陳寶華說。

招標周期太長，新藥成了舊藥

“審批長征”只是新藥推向市場之前碰到的難關。在丁列明看來，在市場推廣階段，新藥還要跨過重重關口。

“自主創新藥品有自主定價權，但進入醫院使用須經過招投標，而各省招標過程緩慢，又不定期，最長的為5年一次。這意味著，在此期間上市的新藥，都不能在這些省市進醫院銷售。”

丁列明說，我國實行由政府主導的藥品集中招標近15年，初衷是通過市場競爭，選購質優價廉的藥品，但在執行過程中的“唯低價是取”導向，讓不少藥品中標價虛低，影響了供應和質量。

“第一，招標周期沒有統一規范，影響了新藥的時效性。不少省份已經超過3年沒有進行過新的藥品采購招標，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣的省市。大量創新藥品不能及時為臨床所用，新藥變成了舊藥。第二，現行招標制度對價格有不合理要求。目前，所有藥品都必須經過招標環節才能進入醫療市場，包括國家1.1類新藥。” 他進一步分析。

在丁列明看來，我國的1.1類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品。這一類藥品在市場上沒有同類品種可做比價。而招標的要求就是降價。這就難以真實反映創新藥物的價值。

新藥難進醫院，跨省銷售不易

“中標并不意味著能在醫院銷售，藥事委員會是隨后的審批環節。”丁列明說，與藥品招標一樣，藥事委員會的新藥審批周期沒有統一規定。

統計顯示，半年召開一次藥事委員會的醫院不到10%，兩三年沒有開過一次的不在少數。藥事委員會的成員專業性不均衡也限制新藥進入醫院，丁列明說：“很多專家對于我們開發的靶向藥物并不太了解。”

由于上述三個障礙，有30%的新藥，在上市兩年后仍不能進入任何一個省進行銷售；能進入1—5個省銷售的新藥，僅占獲批新藥的25%；能進入15個省銷售的，不到20%。特別是第一年，有超過半數的新藥，無法進入任何一個省銷售。

丁列明說，其創新藥上市兩年后，只進入了12個省份的招標，其中進入醫院的比例不足5%。

國家醫保目錄，四五年調一次

國家醫保目錄的調整也影響著新藥在市場上的普及。

丁列明說，現有國家醫保目錄，每4—5年才調整一次；但在歐美發達國家，新藥卻能較快納入醫保報銷范圍，“美國、法國的新藥，從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月，德國、英國，平均僅為一個月”。

“我國最近一次國家醫保目錄調整的時間是2009年。這顯然不適應當前新藥研發的節奏和民眾用藥的需求。”丁列明說。

針對我國新藥上市推廣的問題，丁列明說：“最近，浙江先行先試，通過談判機制，把15個重大疾病治療的新品種列入大病救助目錄，效果很好。我們開發的肺癌靶向藥在2013年就列入浙江醫保目錄，病人只需支付20%。”

為了更好地促進未來新藥發展，丁列明建議，建議增加審評人員數量，提高藥品審批效率；完善當前招標制度，規范招標周期；針對創新藥物采取特殊的進院銷售政策；鼓勵擁有自主知識產權的國家一類新藥進院銷售，使創新藥物更快和更大范圍惠及民生。

他希望，醫保目錄的浙江實踐能在全國推廣。

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